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医药冷库相关标准的要求

来源:http://www.dghllk.com/index.php?a=index&aid=91&c=View&m=home发布时间:2021-01-19 15:21:04

  与医药冷库建设相关的标准很多,其中2012年11月6日发布的《血浆采集站质量管理规范》《药品经营质量管理规范》和《疫苗储存和运输管理规范》。

  以下是一些医用冷库标准的简单列表:

  1.《药品经营质量管理规范》

  第四十九条冷库、冷冻医药经营应当具备下列设施和设备:

  (一)与其经营规模和品种相适应的冷库,疫苗经营应当配备两个以上独立的冷库;

  (二)冷库温度自动监测、显示、记录、调节和报警设备;

  (3)备用发电机组或冷库制冷设备双回路供电系统;

  (四)对有特殊低温要求的药品,应配备符合其储存要求的设施和设备;

  (五)冷藏车和车载冷藏箱或保温箱等设备。

医药冷库相关标准的要求(图1)

  2.《疫苗储存和运输管理规范》

  第四章疫苗储运设施和设备

  第十八条省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业和疫苗批发企业应当具备符合疫苗储运温度要求的设施和设备:

  (一)疫苗储存冷库的容积应与生产、经营和使用规模相适应;

  (二)冷库应配备自动监控、控制、显示、记录温度和报警设备,安装备用发电机组或双回路、备用制冷机组;

  (3)疫苗运输冷藏车;

  (四)冷库车应能自动控制、显示和记录温度状况。

  3.《单采血浆站质量管理规范》

  第十三条原料血浆采集区、原料储存区和低温冷库的容积应当与原料血浆采集规模相适应。低温冷库的制冷量应达到-35以下。体检区应有足够的空间供血浆者进行保密咨询和正确体检,以确定供血浆者的适宜性。

  第二十五条需要控温的仪器设备应当配备温度记录装置,储存原料血浆的冷库应当配备自动连续温度记录装置。低温冷库应有温度失控报警装置,并有专人记录。

  第四十条所有工作区域及相关设备应定期清洗消毒。使用的消毒剂不应污染设备、材料和血浆。消毒剂要定期更换,防止产生耐药菌株。低温冷库和冰箱应定期解冻和清洗,并做好记录。


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